RÈGLEMENT (UE) 2017/745
ANNEXE XIII Certificat de conformité
PROCÉDURE POUR LES DISPOSITIFS SUR MESURE
Pour les dispositifs sur mesure, le fabricant, ou son mandataire, établit une déclaration contenant toutes les informations suivantes :
- le nom et l’adresse du fabricant et de tous les lieux de fabrication,
- le nom et l’adresse du mandataire éventuel,
- les données permettant d’identifier le dispositif en question,
- une déclaration selon laquelle le dispositif est destiné à être utilisé exclusivement par un patient ou un utilisateur particulier, identifié par son nom, par un acronyme ou par un code numérique,
- le nom de la personne qui a établi l’ordonnance et qui est autorisée à le faire par la législation nationale en vertu de ses qualifications professionnelles et, le cas échéant, le nom de l’établissement de santé concerné,
- les caractéristiques spécifiques du produit, telles qu’elles sont indiquées sur l’ordonnance,
- une déclaration selon laquelle le dispositif en question est conforme aux exigences générales en matière de sécurité et de performances énoncées à l’annexe I et, le cas échéant, l’indication des exigences auxquelles il n’a pas été entièrement satisfait, avec mention des motifs,
Le certificat de conformité doit remplir toutes les obligations ci-dessus et être remis obligatoirement au patient en fin de traitement comme indiqué dans le devis conventionnel.