Engagement à l’inscription et à la qualification
En tant que prothésiste dentaire qualifié, je m’engage à être inscrit auprès de l’ANSM en tant que fabricant, conformément aux obligations réglementaires.
Engagement à une fabrication française
Je m’engage à fabriquer exclusivement en France, à l’exception de pièces partielles qui ne peuvent être produites localement (par exemple : barres implantaires). Je garantis la maîtrise de chaque étape de fabrication grâce aux moyens disponibles et veille à maintenir mes connaissances techniques à jour.
Respect des exigences réglementaires et matérielles
Je m’engage à produire des dispositifs médicaux sur mesure (DMSM) conformes aux exigences des réglementations européennes et au Code de la santé publique français (articles R5211-4 et CPS). Je veille également à n’utiliser que des matériaux et alliages dentaires portant le marquage CE, afin de garantir la sécurité et la qualité des dispositifs.
Transparence et traçabilité
Pour chaque DMSM fabriqué, je délivre une déclaration de conformité. Cet engagement permet d’assurer une transparence totale et une traçabilité optimale, indispensables à la matériovigilance.
Responsabilité environnementale
Je m’engage à réduire l’impact environnemental de mon laboratoire, en adoptant des pratiques respectueuses de l’environnement et en optimisant l’utilisation des ressources.
Cette charte reflète mon engagement à offrir des prestations de qualité, en accord avec les valeurs du Made in France, pour la satisfaction et la sécurité des professionnels de santé et de leurs patients.